การทำให้ถูกต้องตามกฎหมายกำลังจะมาในเร็วๆ นี้ ฝรั่งเศสประกาศกรอบการกำกับดูแลที่สมบูรณ์สำหรับกัญชาทางการแพทย์

การรณรงค์สี่-ปีของฝรั่งเศสเพื่อสร้างกรอบการทำงานที่ได้รับการควบคุมอย่างเต็มรูปแบบสำหรับกัญชาทางการแพทย์ทั่วไปได้บรรลุผลสำเร็จแล้ว

เมื่อไม่กี่สัปดาห์ที่ผ่านมา ผู้ป่วยหลายพันรายในการทดลองนำร่องกัญชาทางการแพทย์ของฝรั่งเศส ซึ่งมีกำหนดจะเริ่มในปี 2021 กำลังเผชิญกับความเจ็บปวดที่ต้องหยุดการรักษา เนื่องจากรัฐบาลได้บอกให้พวกเขามองหาวิธีการรักษาทางเลือก

รัฐบาลฝรั่งเศสเพิ่งหลุดพ้นจากความวุ่นวายทางการเมืองหลายเดือนและได้ทำการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญ ตามข่าวล่าสุด รัฐบาลฝรั่งเศสได้ส่งเอกสารสามฉบับแยกกันซึ่งมีรายละเอียดเกี่ยวกับระบบกัญชาทางการแพทย์ที่เสนอไปยังสหภาพยุโรปเพื่อขออนุมัติ ซึ่งควรนำมาใช้ 'ตามขั้นตอน'

ข้อเสนอซึ่งขณะนี้เปิดเผยต่อสาธารณะ ดูเหมือนจะบ่งชี้เป็นครั้งแรกว่าดอกกัญชาจะพร้อมให้ผู้ป่วยใช้ได้เฉพาะในปริมาณ 'ครั้งเดียว-' และผ่านอุปกรณ์เฉพาะเท่านั้น

เมื่อวันที่ 19 มีนาคม พ.ศ. 2568 เอกสารสามฉบับถูกส่งไปยังสหภาพยุโรปเพื่อขออนุมัติ โดยแต่ละเอกสารมีรายละเอียดเฉพาะส่วนต่างๆ ของการทำให้กัญชาทางการแพทย์ถูกกฎหมาย

กรอบการกำกับดูแลแต่ละกรอบได้รับการสรุปเมื่อไม่นานมานี้ และมีแผนเริ่มแรกที่จะเสนอไปยังสหภาพยุโรปในเดือนมิถุนายนหรือกรกฎาคมปีที่แล้ว ถึงกระนั้น การล่มสลายของรัฐบาลฝรั่งเศสและการเปลี่ยนแปลงทางการเมืองที่ตามมาส่งผลให้การผ่านพระราชกฤษฎีกาเหล่านี้พร้อมกับร่างกฎหมายอื่น ๆ อีกมากมายล่าช้าไปอย่างมาก

ตามระบบข้อมูลกฎระเบียบทางเทคนิคของสหภาพยุโรป (TRIS) พระราชกฤษฎีกาฉบับแรกของฝรั่งเศส 'กำหนดกรอบการทำงานของระบบการกำกับดูแลสำหรับยากัญชา' กฤษฎีกาอีกสองฉบับ 'Arrêtés' ได้รับการยื่นพร้อมกันเพื่อช่วยระบุรายละเอียดทางเทคนิค เงื่อนไขการปฏิบัติ และมาตรฐานที่บังคับใช้สำหรับสิ่งที่อาจกลายเป็นหนึ่งในตลาดกัญชาทางการแพทย์ที่ใหญ่ที่สุดของยุโรป

Benjamin Alexandre-Jeanroy ซีอีโอและ-ผู้ร่วมก่อตั้ง Augur Associates ซึ่งเป็นที่ปรึกษาในปารีส- กล่าวกับสื่อมวลชนว่า "เรากำลังรอการอนุมัติขั้นสุดท้ายจากสหภาพยุโรป หลังจากนั้นรัฐบาลจะลงนามในกฤษฎีกาในการประชุมระดับรัฐมนตรีทุกวันพุธที่ทำเนียบประธานาธิบดี กฎหมายเหล่านี้เป็นกฎหมายสากลและบังคับใช้ในหลายประเทศในยุโรป และฉันไม่คาดหวังมาตรการปิดกั้นใดๆ จากสหภาพยุโรป

ภายใต้กรอบการทำงานกัญชาทางการแพทย์สากลที่ได้รับการปรับปรุง มีเพียงแพทย์ที่ได้รับการฝึกอบรมและได้รับการรับรองเท่านั้นจึงจะสามารถสั่งจ่ายผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์ได้ และโปรแกรมการฝึกอบรมจะได้รับการพัฒนาโดยปรึกษาหารือกับกระทรวงสาธารณสุขของฝรั่งเศส (HAS)

กัญชาทางการแพทย์จะยังคงได้รับการยอมรับว่าเป็นทางเลือกสุดท้าย และในโครงการนำร่อง ผู้ป่วยจะต้องสามารถแสดงให้เห็นว่ากัญชาไม่ได้ผลหรือไม่ทนต่อการรักษามาตรฐานอื่นๆ ทั้งหมด

ใบสั่งยากัญชาทางการแพทย์ตามกฎหมายระบุไว้เฉพาะสำหรับการรักษาอาการปวดเส้นประสาท โรคลมบ้าหมูที่ดื้อยา- อาการเกร็งที่เกี่ยวข้องเนื่องจากโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งและความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ การบรรเทาผลข้างเคียงของเคมีบำบัด และการดูแลแบบประคับประคองเมื่ออาการยังคงมีอยู่และไม่ได้รับการแก้ไข

แม้ว่าเงื่อนไขเหล่านี้ส่วนใหญ่สอดคล้องกับที่เสนอไว้ในอดีต แต่การเปลี่ยนแปลงสำคัญประการหนึ่งที่อาจเปิดตลาดให้กับธุรกิจต่างๆ ได้มากขึ้นคือการรวมดอกกัญชาแห้งเข้าไว้ด้วย

แม้ว่าขณะนี้จะรวมดอกไม้แห้งแล้ว แต่ผู้ป่วยไม่ได้รับอนุญาตให้รับประทานดอกไม้แห้งด้วยวิธีดั้งเดิมโดยเด็ดขาด และต้องสูดดมผ่านอุปกรณ์ทำให้สมุนไพรแห้งได้รับอนุมัติจาก CE-

ดอกกัญชาทางการแพทย์แห้งต้องเป็นไปตามมาตรฐาน European Pharmacopoeia 3028 และนำเสนอในรูปแบบสำเร็จรูป

ยาสำเร็จรูปอื่นๆ รวมถึงสูตรสำหรับรับประทานและใต้ลิ้น จะถูกนำเสนอในรูปแบบที่แตกต่างกันสามแบบของอัตราส่วน THC และ CBD - THC- เด่น สมดุลของทั้งสองอย่าง และ CBD- เด่น - โดยแต่ละหมวดหมู่เสนอสายพันธุ์หลักและตัวเลือกที่มีให้สำหรับผู้ป่วย

การจัดหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์ของฝรั่งเศสเป็นผลดีต่ออุตสาหกรรม เนื่องจากไม่มีข้อจำกัดเกี่ยวกับสายพันธุ์และความเข้มข้น เฉพาะผลิตภัณฑ์เต็ม-สเปกตรัมเท่านั้น อัตราส่วน CBD/THC เป็นข้อมูลเดียวที่ต้องนำเสนอ นอกจากนี้เรายังยินดีให้ข้อมูลเกี่ยวกับส่วนประกอบรองของแคนนาบินอยด์และเทอร์ปีน ซึ่งจะช่วยในการแข่งขันแต่ไม่ได้บังคับ"

ในการพัฒนาที่สำคัญอีกประการหนึ่ง กระทรวงสาธารณสุขของฝรั่งเศสยังชี้แจงด้วยว่าผู้ป่วย 1,600 คนที่ได้รับการรักษาเป็นส่วนหนึ่งของโครงการนำร่องที่กำลังดำเนินอยู่จะสามารถเข้าถึงยากัญชาได้ต่อไปจนถึงอย่างน้อย 31 มีนาคม 2569 เมื่อกรอบการกำกับดูแลสากลคาดว่าจะมีผลบังคับใช้

ข้อกำหนดที่สำคัญของกฤษฎีกากำกับดูแลใหม่คือการกำหนดกรอบการทำงาน 'การอนุญาตสำหรับการใช้งานชั่วคราว (ATU)' ซึ่งจะอนุมัติผลิตภัณฑ์ก่อนที่จะเข้าสู่ตลาดใหม่

ตามรายงานก่อนหน้านี้ สำนักงานคณะกรรมการกำกับยาแห่งชาติฝรั่งเศส (ANSM) จะดูแลกระบวนการนี้ ผลิตภัณฑ์ตามใบสั่งแพทย์จากกัญชาจะได้รับการตรวจสอบเป็นเวลาห้าปีและสามารถต่ออายุได้เก้าเดือนก่อนวันหมดอายุ ANSM จะมีเวลา 210 วันในการตอบกลับใบสมัครและเผยแพร่การตัดสินใจทั้งหมดเกี่ยวกับการอนุมัติ การปฏิเสธ หรือการระงับผลิตภัณฑ์บนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการ

ผู้สมัครจะต้องแสดงหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ของตนเป็นไปตามมาตรฐาน EU GMP และหลังจากได้รับการอนุมัติแล้ว จะต้องส่งการอัปเดตด้านความปลอดภัยเป็นประจำทุก ๆ หกเดือนในช่วงสองปีแรก จากนั้นทุกปีในช่วงสามปีที่เหลือ

สิ่งสำคัญที่สุดคือ เฉพาะแพทย์ที่ได้รับการฝึกอบรมมาเป็นพิเศษและได้รับการรับรองเท่านั้นจึงจะสามารถสั่งจ่ายกัญชาทางการแพทย์ได้ และโปรแกรมการฝึกอบรมจะได้รับการเผยแพร่โดยปรึกษาหารือกับกระทรวงสาธารณสุขของฝรั่งเศส (HAS)

พระราชกฤษฎีกาฉบับแรกยังเจาะลึกข้อกำหนดสำหรับแต่ละส่วนของห่วงโซ่อุปทานด้วย นอกเหนือจากระเบียบการรักษาความปลอดภัยที่เข้มงวดซึ่งปัจจุบันมีในตลาดกัญชาทางการแพทย์เกือบทุกแห่งแล้ว ยังกำหนดว่าผู้ปลูกในประเทศจะต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดในการปลูกเฉพาะในบ้านหรือในเรือนกระจกโดยไม่ให้สาธารณชนเห็น

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้ปลูกจะต้องทำสัญญาที่มีผลผูกพันในปัจจุบันกับหน่วยงานที่ได้รับอนุญาต ก่อนที่จะปลูกพืชกัญชาและปลูกกัญชาเพื่อจุดประสงค์ในการขายให้กับหน่วยงานที่ได้รับอนุญาตเพียงอย่างเดียว

เมื่อต้นเดือนมกราคม 2025 การขยายโครงการนำร่องกัญชาทางการแพทย์ไปสู่ตลาดกัญชาทางการแพทย์เต็มรูปแบบ-ดูเหมือนจะไม่สามารถเข้าถึงได้สำหรับทั้งผู้ป่วยและธุรกิจ

เป็นกรณีนี้จนกระทั่งมีข่าวเมื่อสัปดาห์ที่แล้วว่าสหภาพยุโรปได้รับคำขอจากฝรั่งเศสให้อนุมัติข้อเสนอของตน เป็นผลให้ธุรกิจกัญชาทางการแพทย์ดูเหมือนจะไม่มีเวลาแยกแยะโอกาสที่สำคัญนี้ อย่างไรก็ตาม เมื่อพิจารณาถึงขนาดที่เป็นไปได้ของตลาดแล้ว คาดว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงเร็วๆ นี้

ในขณะนี้ แม้ว่ารายละเอียดยังไม่ได้เปิดเผยต่อสาธารณะ แต่บริษัทกัญชาทางการแพทย์ได้กล่าวว่าพวกเขาจะคว้าโอกาสนี้ในการเปิดตัวผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์ใหม่สำหรับตลาดฝรั่งเศสโดยเฉพาะ แหล่งอุตสาหกรรมอ้างว่าตลาดกัญชาทางการแพทย์ของฝรั่งเศสจะเติบโตช้ากว่าเยอรมนีที่อยู่ใกล้เคียงมาก ซึ่งคาดว่าจะรับผู้ป่วยประมาณ 10,000 รายในปีแรก ก่อนที่จะค่อยๆ เพิ่มขึ้นเป็นระหว่าง 300,000 ถึง 500,000 รายภายในปี 2578

หนึ่งใน 'ข้อดี' ของกรอบการกำกับดูแลของฝรั่งเศสสำหรับบริษัทต่างชาติที่ต้องการเข้าสู่ตลาดก็คือกัญชา 'เหมาะสมกับกรอบการทำงานด้านเภสัชกรรมที่กว้างขึ้น' ซึ่งหมายความว่าบริษัทต่างชาติสามารถหลีกเลี่ยงข้อจำกัดตามอำเภอใจที่มีอยู่ในสหราชอาณาจักรได้ เช่น ใบอนุญาตนำเข้าอาจถูกจำกัดโดยไม่มีการให้เหตุผลที่ชัดเจน การแทรกแซงทางการเมืองดังกล่าวไม่น่าจะเกิดขึ้นในฝรั่งเศส เนื่องจากใบอนุญาตดังกล่าวไม่ได้มีความเฉพาะเจาะจงสำหรับกัญชาทางการแพทย์

จากมุมมองทางเศรษฐกิจ ผู้เข้าร่วมหลายคนได้สร้างความร่วมมือกับบริษัทฝรั่งเศสที่มีใบอนุญาตที่จำเป็นและสามารถผลิตและแปรรูปกัญชาทางการแพทย์ได้ อย่างไรก็ตาม โอกาสที่เกิดขึ้นในทันทีนั้นอยู่ที่การจัดส่งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปไปยังฝรั่งเศส โดยมีบรรจุภัณฑ์และการควบคุมคุณภาพในท้องถิ่น มากกว่าการผลิตหรือการแปรรูปในท้องถิ่นทั้งหมด